答え

3

＜解説＞ 　医薬品は多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。しかし、本来、医薬品も人体にとっては異物(外来物)であるため、また、医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されていないため、必ずしも期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。

　人体に対して使用されない医薬品についても、例えば検査薬は検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものと考えられる。

答え

3

＜解説＞ 　医薬品は効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が、適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮することができる。購入者が一般用医薬品を適切に選択し使用するためにはその販売に登録販売者等の専門家が関与し、適切な情報提供を行い、相談に対応することが不可欠である。

　また、医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、販売時の取り扱い、製品の成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意等が変更となった場合には、それが添付文書や製品表示の記載に反映されている。

　一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、円滑に対応できるよう常に新しい情報の把握に努める必要がある。

　このほか、医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されなければならず、異物等の混入、変質等があってはならないとされている。

答え

4

＜解説＞ 　アレルギーは一般的にあらゆる物質によって起こりうるものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものであり、また、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。さらに、医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物もアレルギーを引き起こす原因物質となりうる。アレルゲンとなりえる添加物としては黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)等が知られている。

　普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになりやすくなり、思わぬアレルギーを生じることがある。また、アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には注意が必要である。

　医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。また、医薬品の中には鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。

答え

4

＜解説＞ 　複数の医薬品を併用した場合、又は特定の食品(保健機能食品や、いわゆる健康食品を含む。)と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることがある。カフェインのように日常摂取する食品に医薬品と同じ成分が含まれていることがある。また、炭酸飲料やコーヒーは口腔内を酸性にするため、医薬品成分の吸収を低下させることがある。相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならないのが通常である。

　一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多い。かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。

　複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要である。医療機関で治療を受けている場合には通常、その治療が優先されることが望ましく、一般用医薬品を併用しても問題がないかどうか、治療を行っている医師等に確認する必要がある。

答え

3

＜解説＞ 　小児、高齢者等が医薬品を使用する場合においては、保健衛生上のリスク等に関して、成人と別に考える必要がある。医薬品の使用上の注意等において、おおよその目安として次の年齢区分が用いられている。

　乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満、高齢者:65歳以上小児は医薬品を受け付ける生理機能が未発達であるため、その使用に際して特に配慮が必要である。例えば、小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が高い。また中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、又、状態が急変しやすく、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。

　高齢者は一般に生理機能が衰えつつあり、特に肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れやすい。しかし、高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。

　他に高齢者の問題点としては、嚥下障害、基礎疾患(持病)などもあり、家族や周囲の人の理解や協力も含めて、医薬品の安全使用に配慮が必要である。

答え

1

＜解説＞ 　妊婦は身体の変調や不調を起こしやすいため、一般用医薬品を使用することにより、症状の緩和等を図ろうとする場合もあるが、その際には妊婦の状態を通じて胎児に影響を及ぼすことがないよう配慮する必要がある。

　胎児は誕生するまでの間は母胎との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている。胎盤には胎児の血液と母胎の血液とが混ざらない仕組み(胎盤関門)がある。母胎が医薬品を使用した場合に、胎盤関門によってどの程度、医薬品の成分が胎児へ移行するかは未解明のことが多い。

　さらにビタミンA含有製剤は妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

　妊婦の体調不良等は医療機関を受診し、一般用医薬品の使用は控え、妊娠後12週以内は医薬品の使用は言うまでもなく、飲食物にも注意が必要である。

答え

4

＜解説＞ 　医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならないが、配合されている成分には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を起こしやすいものが多く、適切な保管・陳列がなされなければ、医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

　医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともにその品質が十分保持される環境となるよう留意される必要がある。

　又医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。一般用医薬品では薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らないため、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。なお、「使用期限」は、未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、液剤などでは、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

答え

4

＜解説＞ 　般用医薬品は薬事法上「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」(第25条第1号)と定義されている。一般用医薬品の主な役割としては(1)軽度な疾病に伴う症状の改善、(2)生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、(3)生活の質の改善・向上、(4)健康状態の自己検査、(5)健康の維持・増進、(6)その他保健衛生(衛生害虫の防除、殺菌消毒等)の6つがあり、医療機関での治療を受けるほどではない体調の不調や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の診断、治療若しくは予防又はQOLの改善・向上を図ることを目的としている。

　専門家による適切なアドバイスの下、身近にある一般用医薬品を利用するセルフメディケーションにおいて、情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのではなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。体調の不調や軽度の症状について一般用医薬品を使用した場合であっても、一定期間もしくは一定回数使用しても症状の改善が見られない又は悪化した時には、医療機関を受診して医師の診療を受けることが望ましい。

答え

2

＜解説＞ 　医薬品の種類によっては、身体に吸収された医薬品成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。このような場合、乳幼児に好ましくない影響が及びことが知られている医薬品については、授乳期間中の使用を避けるか、使用後しばらくの間は授乳を避けることができるよう、医薬品の販売等に従事する専門家から購入者に対して、積極的な情報提供がなされる必要がある。　吸収された医薬品の一部が乳汁中に移行することが知られていても、通常の使用の範囲では具体的な成分やその使用等について適切な説明がなされる必要がある。

　妊娠の有無や、その可能性については購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において、専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが望ましい。

答え

4

＜解説＞ 　CJD訴訟は脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して、クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。CJDは細菌でもウイルスでもない蛋白質の一種であるプリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ死に至る重篤な神経難病である。ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にCJDが発生した。

　国、輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴されたが、和解が成立、2002年の薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設がなされた。これらのほか、CJD患者の入院対策・在宅対策の充実、CJDの診断・治療法の研究開発、正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、CDJ症例情報の把握、ヒト乾燥硬膜の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。