対策問題集
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第7回:
“リスク区分等の変更があった医薬品”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!
リスク区分の分類についての記述で誤っているものを選びなさい。
- 1:既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるものは一定の期間、第一類医薬品に分類される。
- 2:医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをスイッチOTCという。
- 3:第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調を起こすおそれがないと考えられている。
- 4:厚生労働大臣は医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
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- 3
また、既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに異なるもの(新一般用医薬品)で、一般用医薬品として市販経験が少なく、より慎重に取り扱われる必要があるものは、その承認を受けてから一定の期間(ダイレクトOTCについては薬事法の規定に基づく再審査機関に1年を加えた期間、スイッチOTCについては承認条件として付された市販後調査期間に1年を加えた期間)は第一類医薬品に分類されることになっています。
リスク区分に応じた対応についての記述で正しいものを選びなさい。
- 1:薬剤師が不在だったが、常連の購入者であったため、第一類医薬品の販売に応じた。
- 2:第二類医薬品を購入した人が、書面による情報提供を希望したため対応をしなかった。
- 3:第三類医薬品の購入者から、より詳しい説明を求められ、登録販売者は薬剤師に依頼した。
- 4:一般用医薬品を購入しようとした人が、医療機関より処方された医薬品を服用していたので、それを中止して一般用医薬品を使用するよう勧めた。
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- 3
薬剤師が不在の場合はいかなる理由があろうとも、第一類医薬品を販売することはできません。第二類医薬品には書面による情報提供は義務付けられていないものの、希望があれば、添付文書等をもって対応するなどの工夫がなされることが望ましく、必要な情報を伝えようとすることが大切です。しかし、医療機関などで薬を服用している場合、担当医に相談することが望ましく、一般用医薬品の使用が受診の妨げとならないことが重要です。
次の医薬品成分の中で、ダイレクトOTCとして承認を受けているものを選びなさい。
- 1:ロラタジン
- 2:ミノキシジル
- 3:カリジノゲナーゼ
- 4:テトラサイクリン塩酸塩
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- 2
ミノキシジルは血管拡張剤として開発された成分で、後に発毛効果があるとされ発毛剤に転用されました。一般用医薬品の第一類医薬品に分類されていますが、軽度の副作用として体毛が濃くなることがあります。又頭皮のかぶれや痒みが生じたときは使用を中止することとされています。主成分のミノキシジルは血圧を下げるための薬であることから、低血圧の人や心臓が弱い人では動悸・息切れの症状が現れることがありますが、これらの副作用はごく少数の人に見られる症状で、大半の人には安全に使用できる育毛剤です。但し生え際より頭頂部の方が効果を発揮しやすいと言われていて、6か月間使い続けても何の変化もなければ、他の方法を考えることが大切です。
スイッチOTCとして認められた「ファレカルシトリオール」の作用を次の中から一つ選びなさい。
- 1:抗アレルギー剤
- 2:排尿障害治療薬
- 3:骨粗しょう症治療薬
- 4:循環障害改善薬
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- 答え
- 3
骨粗しょう症は低骨量で骨が劣化し、脆くなり骨折を起こしやすい全身性の骨疾患です。又、骨粗しょう症は生活習慣病の一つと考えられ、治療薬を服用する前に日常の食生活や身体活動を見直すことも必要とされています。
ファレカルシトリオールは活性型ビタミンD3製剤で骨量を僅かながら増加させ、ビタミンDの筋力増加や運動能力改善作用を介して転倒率を低下させると言われています。
スイッチOTCとして認められた「カリジノゲナーゼ」は何の目的で使用されるか次の中から選びなさい。
- 1:胃腸薬
- 2:口腔内乾燥改善薬
- 3:循環障害改善薬
- 4:膣カンジダ治療薬
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- 答え
- 3
特徴としては酵素作用によりキニンを遊離し、末梢血管拡張作用や血流増加作用を示します。血圧の高い人やメニエル症候群、閉塞性血栓血管炎(バージャー病)、更年期障害等に用いられています。
副作用としては心悸亢進、胃部不快感、悪心、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、眠気、熱感、頭痛などがあります。
次の非ステロイド性抗炎症成分の中で、スイッチOTCとして認められたものではない成分を選びなさい。
- 1:セレコキシブ
- 2:メロキシカム
- 3:ピロキシカム
- 4:ロルノキシカム
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- 答え
- 1
OTCとして使用されている抗炎症成分の中にはインドメタシン(外用)、イブプロフェン、ピロキシカム(外用)、ケトプロフェン(外用)、フェルビナク(外用)、ジクロフェナクナトリウム(外用)、ロキソプロフェンナトリウムがあります。
非ステロイド性抗炎症成分の副作用で最も多いものは胃腸障害です。吸収前には活性がなく、吸収されてから活性型になる薬物をプロドラッグと呼んでいますが、ロキソプロフェンはプロピオン酸系のプロドラッグで現在でも最も頻用されている優れた成分です。ロルノキシカム、メロキシカムは速やかで強力な消炎鎮痛作用を示すオキシカム系成分ですが、胃腸障害が少ないとされています。
心疾患のある人ではなるべく使わない、アスピリン喘息の人には禁忌であることは言うまでもありません。
次の抗アレルギー成分の中でスイッチOTCでないものを選びなさい。
- 1:ケトチフェンフマル酸塩
- 2:ラマトロバン
- 3:ロラタジン
- 4:オキサトミド
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- 答え
- 4
これまでにスイッチOTCとして使用されている成分に、メキタジン(1990年)、クロモグリク酸ナトリウム(1997年)、アゼラスチン塩酸塩(2006年)、エメダスチンフマル酸塩(2008年)、エピナスチン塩酸塩(2010年)、があります。
抗アレルギー成分ケトチフェンフマル酸塩、アゼラスチン塩酸塩は中枢神経抑制作用があり、副作用としては眠気を生じることがありますが、ロラタジン、ラマトロバンは中枢神経抑制作用がほとんどありません。
ビタミン成分を配合した化粧品について、特記事項として認められるものを選びなさい。
- 1:ビタミンDが肌荒れを防ぎます。
- 2:ビタミンC(酸化防止剤)配合のクリームです。
- 3:グリチルリチン酸モノアンモニウム(消炎剤)配合のクリームです。
- 4:肌荒れを防ぐ成分ビタミンAを配合。
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- 答え
- 2
ビタミン等であっても化粧品として配合目的が付記されている場合、例えば『ビタミンE(製品の抗酸化剤)』は認められています。
郵便等販売の方法について誤っているものを選びなさい。
- 1:第一類、第二類以外の医薬品を販売し、又は授与しないこと。
- 2:当該店舗販売業の店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品であること。
- 3:販売又は授与の記録を作成し、その作成の日から3年間保存しなければならない。
- 4:郵便等販売を行う場合には薬剤師又は登録販売者は対面で情報提供を行わせる必要はないが、医薬品を購入したものから相談があった場合には、電話その他の方法により行わせること。
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- 答え
- 1
郵便販売での継続使用者には第二類医薬品を郵便販売等行っていました(平成23年5月31日まで)が現在は郵便等で販売できるのは第三類医薬品に限られています。
但し、薬局及び店舗販売業の店舗が存在しない離島の居住者に対して郵便等販売を行う場合にはその店舗に貯蔵し又は陳列している第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等することができます。
次の成分の中で、生物由来製品ではないものを選びなさい。
- 1:インスリン
- 2:コンドロイチン硫酸ナトリウム
- 3:インターフェロンアルファ
- 4:ナフトピジル
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- 答え
- 4